治験、それは
あなたの選択肢

自家T細胞免疫治療製品である治験製品（CD19 CAR-T細胞療法）を静脈内に1回投与します。

この治験はコア期、非盲検継続投与期、長期無治療追跡調査期の3つの期から構成されています。 コア期：治験薬（BTK阻害薬）または対応するプラセボ を1日2回、24週間服用します。 非盲検継続投与期：治験薬（BTK阻害薬） を1日2回、24週間の服用を1サイクルとして、最長3年間まで服用します。 長期無治療追跡調査期：治験薬（BTK阻害薬）の投与はありません。

本治験は第II相試験で、LNに対するCAR-T細胞療法の有効性と安全性を、現在使用可能なLNの標準治療と比較します。LNの症状の改善状況は、投与群がわからない評価者が評価します。 パートA:治験治療に割り当てられた場合は、用法用量の異なるレジメン1またはレジメン2の治療を受けていただきます。標準治療に割り当てられた場合は最適と考えられる標準治療（SoC）を受けていただきます。効果が十分得られない対照群の方は、適格であることが確認された時点で、CAR-T細胞療法を受けることができます。 パートB:治験治療に割り当てられた場合はパートAで決定した用法用量のレジメンで治験治療を実施します。標準治療に割り当てられた場合は最適と考えられるSoCを受けていただきます。効果が十分得られない対照群の方は、適格であることが確認された時点で、CAR-T細胞療法を受けることができます。

全身性エリテマトーデスの標準治療に加え、治験薬（月に1回または3カ月に1回）またはプラセボ（有効成分の入っていない薬剤）のいずれかの投与を受けていただきます。どちらも皮下注射（皮膚の下への注射）で投与します。