治験情報 詳細

治験の目的

本治験の目的は、びまん皮膚硬化型全身性強皮症の患者さんに対して治験薬が安全であり、効果があるかどうかを標準治療と比較して調べることです。

治験スケジュール

ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，多施設共同試験

治験概要

投与期1では治験薬かプラセボか分からない状態で治験実施計画書に規定された治験薬またはプラセボを皮下注射します。投与期2ではすべての患者さんで治験実施計画書に規定された治験薬を皮下注射します。

主な治験の参加基準

1. 18歳から70歳のびまん皮膚硬化型全身性強皮症の診断がある方
2. 全身性強皮症のレイノー現象以外の症状（例：手のむくみ、皮膚硬化、手指潰瘍、関節痛、呼吸困難）が現れてから5年以内の方
3. 過去6ヵ月以内に新たな部位に病変が認められる，皮膚が固くなるなど全身性強皮症の症状に悪化がみられる方
4. 全身性強皮症に関連する自己抗体（抗トポイソメラーゼI抗体、抗RNAポリメラーゼIII抗体、抗核抗体）が陽性の方
5. 妊娠中ではない方。また治験中に妊娠を希望されない方
6. 重度の肺疾患、腎疾患、肺動脈性肺高血圧症、活動性血管炎のほか、治療が困難な疾患を合併していない方

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用

医療機関名に★マークがついている場合は、主な参加基準を満たす方に限り、本サイトからその医療機関に治験の参加希望を直接知らせることができます。★マークがついていない場合は，主治医とご相談ください。