治験情報 詳細

治験の目的

活動性シェーグレン症候群患者さんにおいて、治験薬300 mgを月1回または3ヵ月ごとに皮下投与したときに、プラセボと比較してどの程度効果があるのかを調べます。

治験概要

治験薬300 mgを月1回または3ヵ月ごとに、あるいはプラセボを月1回ごとに皮下投与します。

主な治験の参加基準

1. シェーグレン症候群と診断されており、診断から7.5年を超えていない方
2. 抗Ro/SS-A抗体検査で陽性の方（陰性の方も唾液腺生検の結果により治験参加が可能になる場合があります）
3. 活動性臓器障害があり、ESSDAI（EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index）の対象領域で5点以上となる方（対象領域：健康状態、リンパ節腫脹、腺症状、関節症状、皮膚症状、腎症状、血液障害、生物学的所見）
4. ガムなどで刺激した時の唾液流量が0.05 mL/分以上の方
5. 抗リウマチ薬、免疫抑制剤、コルチコステロイドが一定用量以下であり、治験参加30日前から用量が変更されていないこと（該当する場合）
6. その他の疾患修飾性抗リウマチ薬および一部の漢方薬は治験参加30日前、一部の抗リウマチ薬は治験参加8週間前（注2）までに使用を中止していること（該当する場合）

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用