治験情報 詳細

疾患名
リウマチ性多発筋痛症(PMR)

リウマチ性多発筋痛症(PMR)患者を対象として、標準治療(グルココルチコイド漸減レジメン)と併用した治験薬(抗IL-17A抗体)の有効性及び安全性をプラセボと比較する第III相試験

治験薬(抗IL-17A抗体)300 mgもしくは150 mg、またはプラセボを皮下投与にて52週間投与します。標準治療(グルココルチコイド漸減レジメン)を24週間併用します。

募集状況
募集中
治験実施施設数
6施設
jRCT番号
jRCT2061230010
対象年齢
成人(18歳以上)
性別
性別問わず
フェーズ(開発相)
第Ⅲ相
エリア
  • 千葉県
  • 山口県
  • 東京都
  • 福岡県
  • 長崎県
  • 長野県

治験の目的

本治験の目的は、成人の再発したPMRの患者さんを対象に、24週間の標準治療(グルココルチコイド漸減レジメン)と併用して治験薬(抗IL-17A抗体)を52週間皮下投与したときの有効性及び安全性を検証することです。

治験概要

治験薬(抗IL-17A抗体)300 mgもしくは150 mg、またはプラセボを皮下投与にて52週間投与します。標準治療(グルココルチコイド漸減レジメン)を24週間併用します。

主な治験の参加基準

  1. 50 歳以上の方(妊娠中または授乳中の方を除く)
  2. リウマチ性多発筋痛症(PMR)と診断されており、両側の肩・股関節の痛みなどの症状がある方
  3. これまでにステロイドによる治療を受けており、治験中も医師により指示された期間にステロイドの服用ができる方
  4. 治験中に妊娠を希望されない方
  5. 重度またはコントロールが不十分な疾患を合併していない方

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

薬剤1 治験薬(抗IL-17A抗体)
剤型1 注射剤(皮下注射)
薬剤2 標準治療(グルココルチコイド漸減レジメン)
剤型2 経口剤(カプセル剤・錠剤)

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用

医療機関名1 下関市立市民病院
所在地1 山口県下関市向洋町一丁目13番1号 
医療機関名2 市立青梅総合医療センター
所在地2 東京都青梅市東青梅4丁目16番地の5 
医療機関名3 みやしたリウマチ・内科クリニック 
所在地3 長崎県大村市幸町25-74 
医療機関名4 長野赤十字病院 
所在地4 長野県長野市若里五丁目22番1号 
医療機関名5 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院
所在地5 千葉県市川市国府台1-7-1 
医療機関名6 福岡大学病院 
所在地6 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 

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