- 疾患名
- ループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）
活動性かつ治療抵抗性のLNを有するSLE患者を対象としたCAR-T細胞療法の試験
本治験は第II相試験で、LNに対するCAR-T細胞療法の有効性と安全性を、現在使用可能なLNの標準治療と比較します。LNの症状の改善状況は、投与群がわからない評価者が評価します。 パートA:治験治療に割り当てられた場合は、用法用量の異なるレジメン1またはレジメン2の治療を受けていただきます。標準治療に割り当てられた場合は最適と考えられる標準治療（SoC）を受けていただきます。 パートB:治験治療に割り当てられた場合はパートAで決定した用法用量のレジメンで治験治療を実施します。標準治療に割り当てられた場合は最適と考えられるSoCを受けていただきます。
- 募集状況
- 募集中
- 治験実施施設数
- 4施設
- jRCT番号
- JRCT2013240039
- 対象年齢
- 成人(18歳以上)
- 性別
- 性別問わず
- フェーズ（開発相）
- 第Ⅱ相
- エリア
-
- 京都府
- 北海道
- 神奈川県
- 福岡県
治験の目的
本治験の目的は、CAR-T細胞療法が安全であり、効果があるかどうかを標準治療と比較して調べることです。
治験スケジュール
ランダム化、実薬対照、評価者盲検、国際共同
治験概要
本治験は第II相試験で、LNに対するCAR-T細胞療法の有効性と安全性を、現在使用可能なLNの標準治療と比較します。LNの症状の改善状況は、投与群がわからない評価者が評価します。
パートA:治験治療に割り当てられた場合は、用法用量の異なるレジメン1またはレジメン2の治療を受けていただきます。標準治療に割り当てられた場合は最適と考えられる標準治療（SoC）を受けていただきます。
パートB:治験治療に割り当てられた場合はパートAで決定した用法用量のレジメンで治験治療を実施します。標準治療に割り当てられた場合は最適と考えられるSoCを受けていただきます。
主な治験の参加基準
- SLEと診断された18 歳以上65 歳以下の方
- 以下の中で少なくとも1 種類以上の自己抗体が確認された方抗核抗体（ANA）、抗dsDNA 抗体、抗Sm 抗体
- 慢性の徴候や症状がみられない活動性のLNの方
- SLEDAI-2Kスコア（SLEの疾患評価スコア）が6以上の方
- LNに対する治療を2種類以上試みたが十分な効果が得られない方
一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。
治験実施医療機関
jRCTで公開されている治験情報より引用
| 医療機関名1 | 北海道大学病院 |
|---|---|
| 所在地1 | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 |
| 医療機関名2 | 九州大学病院 |
|---|---|
| 所在地2 | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 |
| 医療機関名3 | 京都大学医学部附属病院 |
|---|---|
| 所在地3 | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 |
| 医療機関名4 | 横浜市立大学附属病院 |
|---|---|
| 所在地4 | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 |