治験情報 詳細

疾患名
全身性エリテマトーデス

全身性エリテマトーデス患者を対象に標準治療に治験薬を上乗せした2レジメンを評価する第3相試験

全身性エリテマトーデスの標準治療に加え、治験薬(月に1回または3カ月に1回)またはプラセボ(有効成分の入っていない薬剤)のいずれかの投与を受けていただきます。どちらも皮下注射(皮膚の下への注射)で投与します。

募集状況
募集中
治験実施施設数
14施設
jRCT番号
jRCT2061220094
対象年齢
参加基準を参照
性別
性別問わず
フェーズ(開発相)
第Ⅲ相
エリア
  • 兵庫県
  • 北海道
  • 千葉県
  • 宮崎県
  • 岐阜県
  • 岡山県
  • 愛知県
  • 東京都
  • 神奈川県
  • 福岡県

治験の目的

この治験の目的は、標準治療を行っている全身性エリテマトーデスの患者さんに、治験薬(抗BAFF受容体抗体)またはプラセボを併用していただき、治験薬の効果を確認することです。

治験概要

全身性エリテマトーデスの標準治療に加え、治験薬(月に1回または3カ月に1回)またはプラセボ(有効成分の入っていない薬剤)のいずれかの投与を受けていただきます。どちらも皮下注射(皮膚の下への注射)で投与します。

主な治験の参加基準

  1. 12歳以上の方
  2. SLEDAIが6点以上の方(SLEDAIとは、全身性エリテマトーデスの症状や検査結果をもとに全身性エリテマトーデスの重症度を評価するものです。)
  3. 全身性エリテマトーデスの治療として、標準治療(ステロイドや免疫抑制剤など)を現在使用している方
  4. これまでに治験薬(抗BAFF受容体抗体)による治療を受けたことがない方
  5. 体重が35 kg以上の方
  6. 全身の治療が必要な感染症を合併していない方
  7. 妊娠中ではない方。また治験中に妊娠を希望されない方

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

薬剤1 治験薬(抗BAFF受容体抗体)
剤型1 注射剤(皮下注射)

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用

医療機関名1 倉敷成人病クリニック
所在地1 岡山県倉敷市白楽町250-1
医療機関名2 福岡赤十字病院
所在地2 福岡県福岡市南区大楠3丁目1-1
医療機関名3 東邦大学医療センター大橋病院
所在地3 東京都目黒区大橋2-22-36
医療機関名4 北播磨総合医療センター
所在地4 兵庫県小野市市場町926-250
医療機関名5 国立国際医療センター国府台病院
所在地5 千葉県市川市国府台1丁目7番1号
医療機関名6 東京都立多摩総合医療センター
所在地6 東京都府中市武蔵台2-8-29
医療機関名7 横浜市立大学附属病院
所在地7 神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地
医療機関名8 岐阜県総合医療センター
所在地8 岐阜県岐阜市野一色4丁目6番1号
医療機関名9 宮崎大学医学部附属病院
所在地9 宮崎県宮崎市清武町木原5200
医療機関名10 横浜労災病院
所在地10 神奈川県横浜市港北区小机町3211
医療機関名11 だいどうクリニック
所在地11 愛知県名古屋市南区白水町8番地
医療機関名12 北海道大学病院
所在地12 北海道札幌市北区北14条西5丁目
医療機関名13 地域医療機能推進機構中京病院
所在地13 愛知県名古屋市南区三条1-1-10
医療機関名14 聖路加国際病院
所在地14 東京都中央区明石町 9-1

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