治験情報 詳細

治験の目的

この治験は、2つのパートで構成されています。最初のパート（用量漸増パート）では、治験薬の最も安全な用量や適切な投与頻度、および投与経路を決定します。そのため、低い用量から使用を開始し、その後治験薬の適切な用量が見つかるまで、異なる群の患者さんに用量を増やして使用されます。
次のパート（用量拡大パート）では、より多くの患者さんに、用量漸増パートで決定した用量の治験薬が使用されます。このパートでは、がんに対する治療効果をより詳細に評価します。

治験スケジュール

αCD20モノクローナル抗体（mAb）との併用化学療法レジメンを含む2つ以上の前治療後に再発した、または無効であった方

治験概要

治験薬を、静脈内注射または皮下注射のどちらかで使用します。治験薬の投与方法および用量は、参加する群により異なります。

主な治験の参加基準

1. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが2以下の方
2. 難治性または再発したB-NHLの方
3. 陽電子放射断層撮影・コンピュータ断層撮影（PET / CT）スキャンにより測定された2方向で測定可能なリンパ節病変を1つ以上、または2方向で測定可能な節外病変を1つ以上有する方
4. 難治または再発したCD19陽性B-ALLの方
5. 骨髄内の形態学的病変（5%以上の芽球）を有する方
6. 進行中、慢性、もしくは再発した感染疾患の既往歴、または結核感染歴を有しない方
7. 悪性腫瘍による活動性の中枢神経系（CNS）浸潤または症候性CNS転移、もしくは局所CNS療法（放射線療法または手術）を必要とするCNS転移を有しない、または治験薬投与開始前2週間以内にコルチコステロイドを増量していない方
8. 免疫抑制剤による全身治療を受けていない方（一部、ステロイド剤の投与は許容されています）

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用

その他

本試験には、PIT565を静脈内注射で投与する群と皮下注射で投与する群があります。
本試験では、B-NHLとB-ALLを対象にしていますが、時期により募集中のがん腫が異なります。
募集中のがん腫については、お問い合わせください。