治験情報 詳細

治験の目的

この治験の第I相の目的は、再発／難治性のDLBCL患者さん、もしくはALL患者さんを対象として、治験製品（CD19 CAR-T細胞療法）の安全性について調べ、適切な投与細胞数（用量）を明らかにすること、および細胞の加工が期待通りに可能かどうかを調べることです。さらに、治験製品（CD19 CAR-T細胞療法）の有効性（あなたの疾患にどのくらい効果があるのか）や、CAR-T細胞があなたの体内をどのように移動するか［体内（細胞）動態といいます］などについても検討します。
この治験の第II相の目的は、再発／難治性のDLBCL患者さん、もしくは一次治療を2サイクル受けた後、治療の効果が安定または部分奏効であった高リスクLBCL患者さんを対象として、治験製品（CD19 CAR-T細胞療法）の有効性、安全性および体内（細胞）動態などについて調べることです。

治験概要

自家T細胞免疫治療製品である治験製品（CD19 CAR-T細胞療法）を静脈内に1回投与します。

主な治験の参加基準

1. 組織学的にLBCLもしくはDLBCLの確定診断を受けている方、またはALLの確定診断を受けている方
2. これまでにCD19を標的とする治療を受けたことがない方（ALL患者さんに対する一部の治療は除く）
3. これまでに遺伝子組み換え細胞療法を受けたことがない方
4. 同種移植を受けたことがない方（DLBCL患者さんのみ該当）
5. 活動性の肝炎ウイルスやHIVに感染していない方

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用

その他

本試験は、日本ではCLLの患者さんの募集は行っておりません。
また、時期により募集中の疾患が異なります。
募集中の疾患については、お問い合わせください。