治験情報 詳細

疾患名
慢性刺激誘発性蕁麻疹

ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られないCINDUを有する成人を対象に治験薬(BTK阻害薬)の有効性、安全性、及び忍容性をプラセボと比較して検討する試験

コア期:治験薬(BTK阻害薬)またはプラセボ を1日2回 24週間経口投与。その後、治験薬(BTK阻害薬)を1日2回 28週間経口投与します。(計52週間)。 オープンラベル継続期:治験薬(BTK阻害薬)を1日2回長期投与または長期観察(治験薬の投与なし)を行います。

募集状況
募集中
治験実施施設数
7施設
jRCT番号
jRCT2061230109
対象年齢
成人(18歳以上)
性別
性別問わず
フェーズ(開発相)
第Ⅲ相
エリア
  • 大阪府
  • 島根県
  • 東京都
  • 熊本県
  • 福岡県

治験の目的

この治験の目的は、ヒスタミンH1受容体拮抗薬(抗ヒスタミン薬)を服用している成人の慢性刺激誘発性蕁麻疹の患者さんに対して、治験薬(BTK阻害薬)が安全で効果があるかどうかを調べることです。

治験スケジュール

この治験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照によるコア期(52週間)とそれに続く、オープンラベル継続期からなります。

治験概要

コア期:治験薬(BTK阻害薬)またはプラセボ を1日2回 24週間経口投与。その後、治験薬(BTK阻害薬)を1日2回 28週間経口投与します。(計52週間)。
オープンラベル継続期:治験薬(BTK阻害薬)を1日2回長期投与または長期観察(治験薬の投与なし)を行います。

主な治験の参加基準

  1. 慢性刺激誘発性蕁麻疹(機械性蕁麻疹,寒冷蕁麻疹,又はコリン性蕁麻疹)と診断されてから4ヵ月以上経過している方
  2. 抗ヒスタミン薬による治療で十分な効果が得られない方
  3. 治験参加期間中、症状を誘発させる負荷試験を実施することができる方
  4. 治験参加期間中、ご自身の慢性刺激誘発性蕁麻疹の症状に関する記録を電子日誌に入力することができる方

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

薬剤1 治験薬(BTK阻害薬)
剤型1 経口剤(カプセル剤・錠剤)

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用

医療機関名1 島根大学医学部附属病院
所在地1 島根県出雲市塩冶町89-1
医療機関名2 産業医科大学病院
所在地2 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
医療機関名3 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター
所在地3 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
医療機関名4 立川皮膚科クリニック
所在地4 東京都立川市柴崎町2-1-8
医療機関名5 大阪医科薬科大学病院
所在地5 大阪府高槻市大学町2番7号
医療機関名6 日本大学医学部附属板橋病院
所在地6 東京都板橋区大谷口上町30番1号
医療機関名7 医療法人博麗会のぐち皮ふ科
所在地7 熊本県上益城郡嘉島町上島964-1

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