治験情報 詳細

治験の目的

ヒスタミンH1受容体拮抗薬を服用している12歳から17歳の青少年の慢性特発性蕁麻疹の患者さんに対して治験薬（BTK阻害薬）が安全で効果があるかどうか、体内で治験薬がどのように代謝されるかを調べることです。

治験スケジュール

この治験は、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照によるコア期（24週間）、それに続く任意の非盲検投与期（最長3年間）、コア期または非盲検投与期を完了した後に続く任意の長期無治療追跡調査期（最長3年間）から構成されます。

治験概要

この治験はコア期、非盲検継続投与期、長期無治療追跡調査期の3つの期から構成されています。
コア期：治験薬（BTK阻害薬）または対応するプラセボ を1日2回、24週間服用します。
非盲検継続投与期：治験薬（BTK阻害薬） を1日2回、24週間の服用を1サイクルとして、最長3年間まで服用します。
長期無治療追跡調査期：治験薬（BTK阻害薬）の投与はありません。

主な治験の参加基準

1. 青少年の慢性特発性蕁麻疹の患者さんで、12歳から17歳の方
2. 慢性特発性蕁麻疹の標準治療であるヒスタミンH1受容体拮抗薬を投与しても、かゆみと膨疹（皮膚の局所的なむくみ）が6週間以上続いている方
3. 慢性特発性蕁麻疹と診断されてから6ヵ月以上が経過している方

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用