治験情報 詳細

治験の目的

成人患者が成人用製剤を40 mg 1 日2 回（空腹時）服用した時に体内に取り込まれる治験薬の量と同等の量が得られる小児用製剤の用量（食後）を特定することを目標として、小児患者における治験薬の薬物動態（PK）プロファイルを検討することです。

治験概要

小児用製剤グループ
ミニタブレット錠剤は1 mg ミニタブレット錠剤を封入したカプセルとして提供され、経口投与いただきます。
10 mg（カプセルに1 mg 錠10 個）を1日2回服用、15 mg（カプセルに1 mg 錠15 個）を1日2回服用、20 mg（カプセルに1 mg 錠20 個）を1日2回服用、30 mg（カプセルに1 mg 錠30 個）を1日2回服用いただきます。

成人用製剤グループ
成人用錠剤40 mgを1日2回経口投与いただきます。
成人用錠剤20 mgを1日2回経口投与いただきます。

主な治験の参加基準

1. 小児用製剤のグループ：1歳以上18歳未満成人用製剤のグループ：14歳以上18歳未満で体重40 kg以上
2. CMLの診断基準を満たしている方
3. 小児用製剤グループ ミニタブレット錠剤は1 mg ミニタブレット錠剤を封入したカプセルとして提供され、経口投与いただきます。 10 mg（カプセルに1 mg 錠10 個）を1日2回服用、15 mg（カプセルに1 mg 錠15 個）を1日2回服用、20 mg（カプセルに1 mg 錠20 個）を1日2回服用、30 mg（カプセルに1 mg 錠30 個）を1日2回服用いただきます。 成人用製剤グループ 成人用錠剤40 mgを1日2回経口投与いただきます。 成人用錠剤20 mgを1日2回経口投与いただきます。
4. チロシンキナーゼ阻害薬による直近の治療で治療が失敗した方、もしくは治療の継続が難しい方
5. 造血幹細胞移植を受けたことがなく、同種造血幹細胞移植を受ける予定のない方

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用