- 疾患名
- 温式自己免疫性溶血性貧血
1 ライン以上の治療が無効であった温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者を対象に治験薬をプラセボと比較して評価する第III 相、ランダム化、二重盲検試験
治験薬またはプラセボを3 mg/kgもしくは9 mg/kg の用量で静脈内投与します。
- 募集状況
- 募集中
- 治験実施施設数
- 11施設
- jRCT番号
- jRCT2031220601
- 対象年齢
- 成人(18歳以上)
- 性別
- 性別問わず
- フェーズ（開発相）
- 第Ⅲ相
- エリア
-
- 兵庫県
- 千葉県
- 大阪府
- 山形県
- 岐阜県
- 愛媛県
- 東京都
- 神奈川県
- 福岡県
- 青森県
治験の目的
この治験の目的は、治験薬が安全で、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の患者さんに効果があり、その病状を改善できるか確認することです。
治験概要
治験薬またはプラセボを3 mg/kgもしくは9 mg/kg の用量で静脈内投与します。
主な治験の参加基準
- これまでの治療で十分な効果が得られていない、または治療後に再発した方
- ヘモグロビン値が10 g/dL 未満で、貧血症状がある方
- 重度（重症度が高い）またはコントロールが不十分な疾患（感染症など）を合併していない方
- 妊娠中ではない方、また治験中に妊娠を希望されない方
一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。
治験で使用する薬剤
| 薬剤1 | 治験薬 |
|---|---|
| 剤型1 | 注射剤(静脈内注射) |
治験実施医療機関
jRCTで公開されている治験情報より引用
| 医療機関名1 | 東海大学医学部付属病院 |
|---|---|
| 所在地1 |
| 医療機関名2 | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|---|---|
| 所在地2 |
| 医療機関名3 | 成田赤十字病院 |
|---|---|
| 所在地3 |
| 医療機関名4 | 九州大学病院 |
|---|---|
| 所在地4 |
| 医療機関名5 | 東京医科大学病院 |
|---|---|
| 所在地5 |
| 医療機関名6 | 山形大学医学部附属病院 |
|---|---|
| 所在地6 |
| 医療機関名7 | 大阪大学医学部附属病院 |
|---|---|
| 所在地7 |
| 医療機関名8 | 愛媛県立中央病院 |
|---|---|
| 所在地8 |
| 医療機関名9 | 岐阜大学医学部附属病院 |
|---|---|
| 所在地9 |
| 医療機関名10 | 日本大学医学部附属板橋病院 |
|---|---|
| 所在地10 |
| 医療機関名11 | 青森県立中央病院 |
|---|---|
| 所在地11 |
その他
およそ18ヵ国の約90名（日本からは約12名）のwAIHAの患者さんにこの治験に参加していただく予定です。