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治験の目的
本治験の目的は、CAR-T細胞療法が安全であり、効果があるかどうかを標準治療と比較して調べることです。
治験スケジュール
スクリーニング期間は最長6週間で、投与後は最長260週までの追跡調査があります。また、治験治療を受けた方は、治療開始15年後まで別試験にて経過観察が必要となります。
治験概要
本治験は第II相試験で、LNに対するCAR-T細胞療法の有効性と安全性を、現在使用可能なLNの標準治療と比較します。LNの症状の改善状況は、投与群がわからない評価者が評価します。
パートA:治験治療に割り当てられた場合は、用法用量の異なるレジメン1またはレジメン2の治療を受けていただきます。標準治療に割り当てられた場合は最適と考えられる標準治療（SoC）を受けていただきます。効果が十分得られない対照群の方は、適格であることが確認された時点で、CAR-T細胞療法を受けることができます。
パートB:治験治療に割り当てられた場合はパートAで決定した用法用量のレジメンで治験治療を実施します。標準治療に割り当てられた場合は最適と考えられるSoCを受けていただきます。効果が十分得られない対照群の方は、適格であることが確認された時点で、CAR-T細胞療法を受けることができます。
主な治験の参加基準
- SLEと診断された18 歳以上65 歳以下の方
- 以下の中で少なくとも1 種類以上の自己抗体が確認された方抗核抗体（ANA）、抗dsDNA 抗体、抗Sm 抗体
- 慢性の徴候や症状がみられない活動性のLNの方
- SLEDAI-2Kスコア（SLEの疾患評価スコア）が6以上の方
- LNに対する治療を2種類以上試みたが十分な効果が得られない方
一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。
治験実施医療機関
jRCTで公開されている治験情報より引用
医療機関名に★マークがついている場合は、主な参加基準を満たす方に限り、本サイトからその医療機関に治験の参加希望を直接知らせることができます。★マークがついていない場合は，主治医とご相談ください。
| 医療機関名1 |
北海道大学病院 |
| 所在地1 |
北海道札幌市北区北14条西5丁目 |
| 医療機関名2 |
九州大学病院 |
| 所在地2 |
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 |
| 医療機関名3 |
京都大学医学部附属病院 |
| 所在地3 |
京都府京都市左京区聖護院川原町54 |
| 医療機関名4 |
横浜市立大学附属病院 |
| 所在地4 |
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 |
| 医療機関名5 |
東北大学病院 |
| 所在地5 |
宮城県仙台市青葉区星陵町 1 番 1 号 |
| 医療機関名6 |
大阪大学医学部附属病院 |
| 所在地6 |
大阪府吹田市山田丘 2-15 |
| 医療機関名7 |
東京科学大学病院 |
| 所在地7 |
東京都文京区湯島 1 丁目 5 番 45 号 |
| 医療機関名8 |
神戸市立医療センター中央市民病院 |
| 所在地8 |
兵庫県神戸市中央区港島南町 2 丁目 1−1 |
| 医療機関名9 |
千葉大学医学部附属病院 |
| 所在地9 |
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 |
| 医療機関名10 |
島根大学医学部附属病院 |
| 所在地10 |
島根県出雲市塩冶町 89-1 |
| 医療機関名11 |
金沢大学附属病院 |
| 所在地11 |
石川県金沢市宝町 13-1 |
| 医療機関名12 |
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
| 所在地12 |
東京都文京区本郷三丁目 1 番 3 号 |
