治験情報 詳細

治験の目的

冠動脈の閉塞率が50%未満の非閉塞性冠動脈疾患（心臓の血管内にアテローム動脈硬化性プラーク*が存在するものの、プラークによる心臓の血管の閉塞率が50%未満である状態）と診断され、かつ、心臓発作や脳卒中等を含む心血管イベントの既往歴がない患者さんに、治験薬をスタチン系薬剤に加えて投与した場合に、安全であり、心臓の血管内に形成されたプラークの総量を減少させる効果があるかを確認すること。
*「アテローム動脈硬化性プラーク」とは：脂質が沈着したもので、心臓の病気につながる可能性があります。

治験スケジュール

ランダム化、並行群間比較、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同

治験概要

スタチン療法への上乗せとして、治験薬もしくはプラセボを皮下投与にて約24ヵ月投与します。

主な治験の参加基準

1. 心臓発作、脳卒中、脳や心臓以外の体の部分への血流量の減少（末梢動脈疾患とも呼ばれます）の既往歴がない方
2. 心臓の血管への血流回復を目的とした手術を受けたことがないか、または受ける予定がない方
3. 非閉塞性冠動脈疾患（心臓の血管内にアテローム動脈硬化性プラークが存在するものの、プラークによる心臓の血管の閉塞率が50%未満である状態）と診断されている方
4. ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を使用していない方
5. 降圧剤による治療にもかかわらず、収縮期血圧が180 mmHgを超えるか、拡張期血圧が110 mmHgを超える重度の高血圧のない方
6. 推定eGFR値（腎機能検査値の一つ）が30 mL/min/1.73m2以上の方

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用