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治験の目的
本治験は第II相パートと第III相パートの2パートから構成されます。第II相パートの目的は、治験薬の第III相の予定用量安全性と有効性を確認することです。
第III相パートの目的は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）とタキサンを含む化学療法による前治療を受け、[177Lu]Lu-PSMA標的療法中または終了後に進行した患者さんを対象に、予定用量の治験薬を投与したときの有効性及び安全性を治験担当医師が選択した標準治療と比較することです。
治験スケジュール
ランダム化、非盲検、実薬対象
治験概要
第II相パートでは、 治験薬を用量Aまたは用量Bのいずれかで8週間を1サイクルとして数サイクル投与します。
第III相パートでは、治験薬を第II相試験の推奨用量で8週間を1サイクルとして数サイクル、または
治験責任医師が選択した標準治療薬のいずれかを投与します。
主な治験の参加基準
- 画像診断薬である[68Ga]Ga-PSMA-11を用いたPET／CT検査を実施し、前立腺がんの表面にPSMAタンパク質が確認された方
- 血清／血漿テストステロンが去勢レベル（50 ng/dL未満または1.7 nmol/L未満）である方
- 過去にARPIおよびタキサンを含むレジメンによる治療を受け、[177Lu]Lu-PSMA標的療法による治療を受けた方
一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。
治験で使用する薬剤
治験実施医療機関
jRCTで公開されている治験情報より引用
医療機関名に★マークがついている場合は、主な参加基準を満たす方に限り、本サイトからその医療機関に治験の参加希望を直接知らせることができます。★マークがついていない場合は，主治医とご相談ください。
| 医療機関名1 |
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
| 所在地1 |
札幌市北区北14条西5丁目 |
| 医療機関名2 |
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
| 所在地2 |
横浜市金沢区福浦3-9 |
| 医療機関名3 |
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 所在地3 |
千葉県柏市柏の葉6-5-1 |
| 医療機関名4 |
千葉県がんセンター |
| 所在地4 |
千葉市中央区仁戸名町666-2 |
| 医療機関名5 |
国立大学法人金沢大学附属病院 |
| 所在地5 |
金沢市宝町13-1 |
| 医療機関名6 |
地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
| 所在地6 |
神戸市中央区港島南町２丁目１－１ |
| 医療機関名7 |
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
| 所在地7 |
福島市光が丘1番地 |
| 医療機関名8 |
京都大学医学部附属病院 |
| 所在地8 |
京都市左京区聖護院川原町54 |
