治験情報 詳細

治験の目的

この試験の目的は、慢性特発性蕁麻疹の患者さんを対象に、試験薬（BTK阻害薬）と試験薬（ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤）を段階的に使用する治療計画の安全性および有効性を調べることです。

治験概要

試験薬（BTK阻害薬）25 mgを1日2回投与する。Week 12時点で疾患が良好にコントロールされている参加者は試験薬（BTK阻害薬）の投与を継続し、コントロール不十分な参加者は試験薬（ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤）300 mgを4週間ごとに投与する治療へ移行する。

主な治験の参加基準

1. スクリーニングまでに慢性特発性蕁麻疹と診断されてから2ヵ月以上が経過している方。
2. ベースライン時点で，第二世代抗ヒスタミン薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹と診断されている方。
3. ベースライン前2ヵ月以内に，膨疹の出現が確認されている方。
4. 試験期間中に継続的に電子日誌に入力する意思及び能力がある方。
5. ベースライン前7日間において，電子日誌への入力忘れが1回以内の方。
6. BTK阻害薬の使用歴，又は慢性特発性蕁麻疹に影響を及ぼす生物学的製剤を使用したことのない方。
7. 参加者の安全を損なうおそれがあり，試験成績の解釈に支障を来すと試験責任医師又は試験分担医師が判断する，臨床的に重要な疾患を有していない方。
8. 重大な出血リスク又は凝固障害を有していない方。
9. 胃腸出血の既往歴を有していない方。
10. 抗血小板薬の投与が必要ではない方。
11. 抗凝固薬の投与が必要ではない方。
12. 肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有していない方。

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用

医療機関名に★マークがついている場合は、主な参加基準を満たす方に限り、本サイトからその医療機関に治験の参加希望を直接知らせることができます。★マークがついていない場合は，主治医とご相談ください。