治験情報 詳細

治験の目的

この治験の主な目的は、腎生検により確認されたIC-MPGN患者さんを対象に、治験薬の有効性と安全性を確認することです。

治験スケジュール

多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照試験
投与群A：治験薬 iptacopan　200mg 1日２回投与
投与群B：プラセボ 1日２回投与から 治験薬 iptacopan 200mg 1日２回投与

治験概要

患者さんは治験薬またはプラセボのいずれかを標準療法と一緒に使用いただきます。治験中は尿検査による尿蛋白の測定などIC-MPGNの症状を評価する検査を実施します。

主な治験の参加基準

1. この治験の参加に同意いただける方
2. 治験参加時の年齢が12歳以上60歳以下の方
3. 腎生検によりIC-MPGNと診断されている方
4. 尿蛋白クレアチニン比 1g/g （目安：尿蛋白 1g/日）　を超えている方
5. eGFR が30 mL/min/1.73 m2 以上の方
6. 降圧療法や利尿剤などの支持療法を90 日以上受けている方
7. 妊娠中でない方、また治験期間中に妊娠を希望されない方
8. ワクチン接種（髄膜炎菌, 肺炎球菌及びインフルエンザ菌感染症）を受けている方、または治験開始前に接種ができる方
9. 肺炎球菌及びインフルエンザ菌感染症）を受けている方、または接種ができる方

一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。

治験で使用する薬剤

治験実施医療機関

jRCTで公開されている治験情報より引用