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治験の目的
この治験の目的は、標準治療に治験薬を追加する治療が安全かつ有効で、ステロイドによる前治療で効果が得られなかったITPの患者さんの病状を改善できるかを確認することです。
治験概要
すべての患者さんに、標準治療（トロンボポエチン受容体作動薬）を毎日服用していただくのに加えて、治験薬もしくはプラセボを4週ごとに静脈から投与します。
主な治験の参加基準
- 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）に対する最初の治療として、ステロイドによる治療を受けた方（免疫グロブリン静注療法の併用の有無は問わない）
- 血小板数が3万/μL 未満で，治療が必要と判定（医師の判断）された方
- ITPに対する治療を2つ以上行っていない方
- スクリーニング時または登録時に新型コロナウイルス感染症や全身治療を必要とする活動性のウイルス感染症、細菌感染症にかかっていない方、または過去にその他の臨床的に重要な感染症にかかったことがない方
- コントロールが不十分な疾患を合併していない方（がん、肝機能障害、感染症など）
一部の主な参加基準のみを掲載しており、他にも詳細な基準があります。
治験で使用する薬剤
| 薬剤2 |
標準治療 |
| 剤型2 |
経口剤(カプセル剤・錠剤) |
治験実施医療機関
jRCTで公開されている治験情報より引用
| 医療機関名1 |
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
| 所在地1 |
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 |
| 医療機関名2 |
成田赤十字病院 |
| 所在地2 |
千葉県成田市飯田町90番地1 |
| 医療機関名3 |
日本医科大学付属病院 |
| 所在地3 |
東京都文京区千駄木一丁目１番５号 |
| 医療機関名4 |
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
| 所在地4 |
愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
| 医療機関名5 |
地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
| 所在地5 |
山梨県甲府市富士見1丁目1番1号 |
| 医療機関名6 |
学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
| 所在地6 |
東京都中央区明石町9-1 |
| 医療機関名7 |
国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
| 所在地7 |
大阪府吹田市山田丘2番15号 |
| 医療機関名8 |
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
| 所在地8 |
長崎県大村市久原2-1001-1 |
| 医療機関名9 |
独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
| 所在地9 |
熊本県熊本市中央区二の丸1-5 |
| 医療機関名10 |
青森県立中央病院 |
| 所在地10 |
青森県青森市東造道2-1-1 |
| 医療機関名11 |
広島赤十字・原爆病院 |
| 所在地11 |
広島県広島市中区千田町1-9-6 |
| 医療機関名12 |
関西医科大学附属病院 |
| 所在地12 |
大阪府枚方市新町2丁目3番1号 |
| 医療機関名13 |
社会福祉法人 三井記念病院 |
| 所在地13 |
東京都千代田区神田和泉町1番地 |
